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去年全国猛增十几万家医疗器械企业

浏览次数: 日期:2017年5月24日 08:05

 5月23日,国家药监总局网站挂出《2016年度食品药品监管统计年报》(以下简称《年报》)。

     赛柏蓝器械注意到一个惊人的数据变化:
    《年报》显示,截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。

     自2007年以来,药监总局网站每年都会发布前一个年度的统计年报,迄今已经发了11期了。而在持有许可证的医疗器械经营企业总数量这块,这11年来的历年数据如下:

    如上,与过去的任何一年相比,2016年的数据都是极其惊人的。与2015年相比,2016年度,全国竟然多出了近15万家二、三类医疗器械经营企业!

    《年报》显示,在33万多家二、三类医械经营企业总数中,仅经营二类医疗器械产品的企业有164634家,仅经营三类器械的为62220家,同时从事二、三类医疗器械经营的为108871家。
     在2015年之前,药监历年年报数据,关于医疗器械经营企业一直都是只有持证企业总数这一项内容的。2015年度,开始分别给出了经营二类和三类医械产品的企业数据。2016年度,则进一步细化为仅经营二类、仅经营三类、同时经营二三类这三项去各自统计。
     从统计数据上来看,是越来越细化、具体的。那么,去年全国为何突然多出了十几万家持证械商呢?这个问题,亟待进一步解释。
    在生产数量方面,《年报》称,截至2016年11月底,全国实有医疗器械生产企业15343家,其中:可生产一类产品的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。
 

    以下为2006年以来的历年械企数据:

    上述数据显示,在经过了2015年度的猛然减少之后,2016年度,全国实有医疗器械生产企业的数量也回升了,全年增加近1200多家械企。

     另外,《年报》也披露了去年的医疗器械注册数据、医械广告审批和查处数据、受理医械投诉和案件查处数据。
 
     以下为《年报》中的各项数据详情:
     1、医疗器械生产许可情况
     截至2016年11月底,全国实有医疗器械生产企业15343家,其中:可生产一类产品的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。
 
     2、医疗器械经营许可情况
     截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业164634家,仅经营三类医疗器械产品的企业62220家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。
 
     3、医疗器械注册情况
     2016年,全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件,进口第一类医疗器械备案3023件;境内第二类注册医疗器械6093件,境内第三类注册医疗器械929件,进口第二类注册医疗器械(含港澳台)444件,进口第三类注册医疗器械(含港澳台)593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件,境内第三类延续注册医疗器械1510件,进口第二类延续注册医疗器械(含港澳台)2077件,进口第三类延续注册医疗器械(含港澳台)1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件,境内第三类和进口(含港澳台)许可事项变更医疗器械1466件。
 
     4、广告审批和查处情况
     2016年,全国共审批医疗器械广告7109件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告575件;撤销医疗器械广告批准文号20件。
 
     5、投诉举报情况
     2016年各级食品药品监管部门共受理医疗器械投诉举报11693件,立案803件,结案968件。
 
    6、案件查处情况
    2016年食品药品监管部门共查处医疗器械案件13865件,货值金额8128.0万元,罚款金额24334.0万元,没收违法所得金额2072.4万元,取缔无证经营163户,捣毁制假售假窝点17个,责令停产停业170户,吊销许可证15件,移交司法机关67件。
 
     注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。
     [2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。
     [3]医疗器械经营许可情况:同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

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